Pesquisa Clínica
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Formulários Editáveis
- Aplicação de Procedimento Operacional Padrão
- Calendário de reuniões ordinárias
- Carta de anuência do gestor
- Carta de desvio do paciente
- Carta de notificação de interrupção de recrutamento
- Carta de notificação de retomada do estudo
- Carta de notificação de suspensão
- Carta de submissão de projeto
- Elaboração e manutenção dos arquivos do Procedimento Operacional Padrão
- Estrutura do Centro de Pesquisa
- Formulário de notificação de evento adverso
- Modelo de documento para suspensão de estudos
- Modelo de elaboração do RACI
- Modelo de termo de abertura de projeto
- Parecer consubstanciado do CEP
- Planilha de Gerenciamento de projetos
- Planilha de alocação de funcionários
- Relatório semestral de projeto de pesquisa clínica
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Guias e Manuais
- Biblioteca de medicamentos
- Carta sobre a tramitação de eventos adversos no Sistema CEP/Conep
- Checklist da documentação para interveniente administrativo
- Guia de boas práticas clínicas ICH E6
- Guia de inspeção em boas práticas clínica
- Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes
- Instrução normativa Nº 76 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Instrução normativa nº 4 sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas
- Manual para notificação de eventos adversos e monitoramento de segurança em ensaios clínicos
- Registro e pós-registro de medicamentos específicos
- Resolução Nº 24 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Resolução Nº 240 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Resolução Nº 251 do Conselho Nacional de Saúde
- Resolução Nº 269 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Resolução Nº 9 da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- Ítens para auditoria interna do centro
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Portfólio Pesquisa Clínica do Ceará
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Principais Etapas de Condução de Estudo Clínico